Marcado CE

 

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Para poder comercializar los productos sanitarios dentro del Mercado de la Unión Europea es requisito obligatorio que éstos dispongan de la Marca CE. El Marcado CE es ni más ni menos, la demostración que el producto sanitario es conforme con la/s directiva/s que le es/son aplicable/s. Dependiendo del tipo de producto sanitario que se trate, le pueden aplicar una directiva y otra directiva:

• 93/42 CEE para productos sanitarios

• 98/79 CEE para productos sanitarios para el diagnóstico in vitro

• 90/385 para productos sanitarios implantables activos

Así mismo según la clase de producto sanitario que sea, puede requerirse o no de un Organismo Notificador para que evalúe el grado de conformidad en cuanto al cumplimiento con los requisitos establecidos en cada una de las directivas anteriormente mencionadas. Para el caso de productos sanitarios clase I, mientras en tanto y en cuanto no tengan función de medición o no se comercialicen de forma estéril, no requieren de la intervención del Organismo Notificado. Basta con la declaración de Conformidad emitida por el propio fabricante asumiendo de forma exclusiva la responsabilidad en lo referente a la conformidad con la Directiva aplicable. En aquellos productos sanitarios clasificados como clase IIa, IIb y III, se requiere de la participación de un Organismo Notificado, quién evaluará el diseño del producto, y su conformidad con los Requisitos Esenciales.