ISO 13485

 

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GRUPO DACALIDAD implanta Sistemas de Gestión de Calidad en empresas de productos sanitarios bajo la nueva Norma ISO 13485.

La Norma ISO 13485:2013 ha sido sustituida recientemente por la ISO 13485:2016, estableciendo que esta norma se implante en las organizaciones con objeto de:

“Proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados con ellos que cumplan de manera coherente con los requisitos exigidos por el cliente, así como los requisitos reglamentarios aplicables”

Especifica los requisitos para un Sistema de Gestión que es de aplicación para aquellas organizaciones que fabriquen o comercializan productos sanitarios, independientemente del tamaño o producto sanitario del que se trate.

GRUPO DACALIDAD cuenta con un amplio equipo de técnicos especializados en la Norma ISO 13485, garantizando la certificación de su Sistema de Gestión bajo contrato.

¿Qué beneficios tiene estar certificado bajo la Norma ISO 13485?

  • Fidelización al cliente
  • Cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables, así como los requisitos exigidos por el cliente.
  • Control de la producción y verificación del destino final de los productos.
  • Acceso a nuevos mercados.

Nuestro método de trabajo:

  • Visita a las instalaciones del cliente y toma inicial de datos.
  • Presentación del proyecto. GRUPO DACALIDAD trabaja por objetivos planteados en el desarrollo del proyecto.
  • Formación del personal
  • Implantación del Sistema de Gestión.
  • Auditoria interna.
  • Revisión del Sistema por la Dirección.
  • Acompañamiento a certificación. GRUPO DACALIDAD, está durante todo el proceso de auditoria externa acompañándole con el fin de solucionar cualquier problema presente durante la auditoria, así como el tratamiento de las no conformidades detectadas en caso de haberlas.