ISO 14971

 

medical-563427_640

Todo aquel fabricante, distribuidor, importador o cualquier otro tipo de organización que preste algún servicio relacionado con los productos sanitarios, según la Norma ISO 13485 en su apartado 7.1 Planificación de la realización del producto, establece como requisito la necesidad de definir “requisitos documentados para la gestión de los riesgos en toda la realización del producto/servicio.

Esta norma internacional especifica un proceso para que una organización pueda identificar, evaluar, controlar y realizar el seguimiento de los controles empleados en todos aquellos peligros asociados con los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

La gestión de riesgos,. es un ejercicio metodológico que consiste en prever todos los posibles riesgos que puedan surgir durante las fases de diseño, fabricación, transporte almacenamiento y utilización del producto para proporcionar soluciones que permitan garantizar el mayor nivel de seguridad posible al usuario final o paciente.