Autorización FDA

 

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Al igual que los medicamentos, todo dispositivo médico que quiera ser comercializado y ser usado en los Estados Unidos, requieren la autorización previa por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Para ello, es necesario, que todo fabricante, distribuidor, importador, proceda a realizar una comunicación 510K para solicitar a la agencia su aprobación. La comunicación 510k es una forma que el aplicante debe comprobar la seguridad de los productos como así también demostrar la similitud con otro producto que tenga ya una aprobación de premercado. Una vez que la FDA comunica su autorización el producto debe ser registrado en la misma agencia. A partir de este momento el fabricante puede estar sujeto a recibir inspecciones con el fin de verificar el cumplimiento con las Regulaciones del Sistema de Calidad de la FDA.